< Попер   ЗМІСТ   Наст >

Правове регулювання виробництва ветеринарних препаратів, кормів та добавок

Згідно з п. 10 ст. 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" від 1 червня 2000 р., ветеринарні препарати можуть вироблятися за наявності ліцензії, що видається Державним комітетом ветеринарної медицини. Для ефективного управління у галузі виробництва і застосування засобів захисту тварин при Державному комітеті ветеринарної медицини утворено Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини. Положення про Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 6 червня 2007 р. № 807. Основними завданнями Комісії є підготовка науково обгрунтованих висновків і рекомендацій з питань розроблення препаратів, їх ефективності і безпечності для тварин, визначення доцільності та можливості застосування в тваринництві і ветеринарній медицині на підставі проведення експертизи результатів доклінічних і клінічних досліджень.

Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів" від 21 листопада 2007 р. № 1349 затверджено відповідні положення. Реєстрація ветеринарного препарату здійснюється Держкомветмедицини на підставі поданої власником реєстраційного досьє або його представником заяви, рішення Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини і експертного висновку Національного агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок або Національного агентства ветеринарних імунобіологічних препаратів.

Власником реєстраційного досьє вважається юридична особа, що забезпечує збір та обробку інформації про всі випадки негативних реакцій ветеринарного препарату. Під час реєстрації вітчизняного ветеринарного імунобіологічного засобу заявник повинен депонувати штами (культури) мікроорганізмів, які використовуються при виробництві та контролі такого засобу, в Національному центрі штамів мікроорганізмів. Забороняється реєстрація препаратів, які можуть погіршити ветеринарно-санітарний та епізоотичний стан або заподіяти шкоду здоров'ю людей чи тварин.

Під час проведення реєстраційних випробувань досліджуються якість, ефективність, безпечність, реактогенність чи діагностичні характеристики препарату in vitro та in vivo. Відповідне агентство за результатами експертизи готує експертні висновки, в яких зазначаються рекомендації Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини, та надсилає їх заявнику, а також Держкомветмедицини. Останній на підставі одержаних від агентства документів приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації препарату.

Реалізатори провадять роздрібну та гуртову торгівлю ветеринарними препаратами, готовими кормами, кормовими добавками та засобами ветеринарної медицини також за наявності ліцензії та сертифіката якості. Сертифікат якості видається органами сертифікації згідно із Законом України "Про підтвердження відповідності" від 17 травня 2001 р.

Контроль якості ветеринарних препаратів, що знаходяться в обігу, здійснюється згідно з наказом Мінагрополітики та Держветмедицини "Про затвердження Положення про проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні". Основною метою державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини є здійснення організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості, ефективності та безпечності вказаних препаратів та засобів у процесі виробництва, транспортування, зберігання, реалізації, застосування, у тому числі експорту/імпорту.

 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >