< Попер   ЗМІСТ   Наст >

Стандартизація термінів у галузі сертифікації

Ключові слова та поняття: акредитація, акредитація лабораторій, акредитована лабораторія, атестація лабораторії, випробувальна лабораторія, випробування, відповідність, декларація про відповідність, засвідчення відповідності, знак відповідності, знак сертифікації, ідентифікація, контролюючий орган, метод випробування, орган з сертифікації, оцінка (оцінення) відповідності, орган регламентації, перевірка (лабораторій), підтвердження відповідності, процедура підтвердження відповідності, сертифікат відповідності, сертифікат на систему якості, сертифікація відповідності, система акредитації лабораторій, сертифікація систем якості, система сертифікації, схема сертифікації, третя сторона, учасник системи сертифікації, член системи сертифікації

Як термін з чітким визначенням слово "сертифікація" прийнято порівняно недавно. Слід зазначити, що виникнення великої групи термінів, пов'язаних із процедурою сертифікації, наповнення сучасним змістом поняття "сертифікація" пов'язане з різким загостренням в останні десятиліття проблеми якості товарів і послуг; глобалізацією міжнародної торгівлі; значною розмаїтістю (часом не виправданою) виробів одного і того ж функціонального призначення, але різної якості; конкуренцією товаровиробників; нарешті, просто з необхідністю гарантувати безпеку продукції для її споживача. Виникла потреба в особливому методі, інструменті, який би, незалежно від країни-постачальника продукції, фірми, технології, системи контролю якості тощо давав гарантію того, що продукція, робота, послуга виконані в повній відповідності з вимогами, запровадженими документально. Таким інструментом наприкінці XX ст. і стала процедура, що позначається терміном "сертифікація".

Вперше визначення поняття "сертифікація" було дано ISO у 1982 р. У відповідному Керівництві ISO/ІЕС 2:1982 "Загальні терміни та визначення в галузі стандартизації, сертифікації і акредитації випробувальних лабораторій" поняття сертифікації сформульоване так: "Сертифікація відповідності являє собою дію, що засвідчує за допомогою сертифіката відповідності або знака відповідності, що виріб чи послуга відповідає визначеним стандартам чи іншому нормативно-технічному документу".

Єдине тлумачення спеціальних термінів необхідне для гармонізації правил і процедур сертифікації та акредитації в міжнародному масштабі з метою усунення технічних перешкод у торгівлі між країнами. Керівництво ISO/IEC 2 було розроблено Комітетом ISO за принципами стандартизації (ISO/СТАCO). Шосте видання містить зміни (1986), які були прийняті радами ISO та ІЕС в 1991 р. Розробка нового видання здійснювалась відповідно до рішень Генеральної угоди з тарифів і торгівлі (ГАТТ) й Економічної комісії OOH для Європи (ЄЕК ООН). Було враховано також пропозиції Комітету ISO з оцінки відповідності (ISO/КАСКО).

Розробка та перегляд Керівництва ISO/IEC 2 здійснюється на основі загальних принципів термінології, що розробляються в рамках технічного комітету ISO37 "Термінологія (принципи і координація)". У керівництві ISO/IEC 2 взаємопов'язані поняття розміщені в 16 розділах - від більш загальних до більш конкретних аспектів стандартизації, сертифікації та акредитації. На європейському рівні вони прийняті в стандарті EN 45020.

Керівництво ISO/IEC 2, містить п'ять розділів, що стосуються сертифікації, в яких крім терміна "сертифікація відповідності" наведено терміни, які у сукупності окреслюють систему сертифікації. Для впевненості в тому, що продукт "зроблений правильно", необхідно знати, яким вимогам він повинен відповідати s яким чином можна отримати достовірні докази цієї відповідності. Загальноприйнятим способом такого доказу є сертифікація відповідності.

Розділ 13 "Відповідність. Загальні поняття" містить поняття загального характеру - "відповідність" і "третя сторона", які загальноприйнятим поняттям надають однозначне тлумачення як термінам, прийнятим у діяльності з сертифікації.

ISO/IEC пропонує термін "відповідність" (аssurances of conformity), вказуючи, що це процедура, результатом якої може бути заява, що надає впевненість в тому, що продукція (процес, послуга) відповідає заданим вимогам.

Це може бути:

  • o заява постачальника про відповідність (supplier's declaration), тобто письмова гарантія в тому, що продукція відповідає заданим вимогам; заява, яка може бути надрукована в каталозі, накладній, керівництві з експлуатації або іншому повідомленні, яке стосується до продукції; це може бути також ярлик, етикетка тощо;
  • o сертіфикація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам.

З часом поняття сертифікації поступово уточнювалося. У згаданому Керівництві в редакції 1986 р. термін "сертифікація" доповнився примітками:

  • 1. Сертифікація є загальним терміном, що припускає участь третьої сторони в сертифікації продукції, технологічних процесів чи послуг (сертифікація відповідності);
  • 2. Прогрес в галузі оцінки систем якості викликає необхідність нового поняття сертифікації систем якості (сертифікація можливостей постачальника).

Під "третьою стороною" у процедурі сертифікації мається на увазі незалежна, компетентна організація, що здійснює оцінку якості продукції стосовно учасників купівлі-продажу. Першою стороною прийнято вважати виготовлювача, продавця продукції, другою - покупця, споживача.

Третя сторона (наприклад, випробувальна лабораторія) для підтвердження своєї компетентності й об'єктивності проходить процедуру акредитації, тобто офіційного визнання її можливостей здійснювати відповідний вид контролю чи випробувань.

Керівництво І80/ГЕС 2:1986 включає ряд термінів, що розкривають поняття "відповідність продукції". Так, відповідність визначена як "задоволення продукцією, технологічними процесами чи послугами установлених вимог". При цьому пропонуються два різновиди відповідності: заява про відповідність і сертифікація відповідності.

Відповідність продукції визначена як "заява постачальника під його повну відповідальність поза рамками сертифікаційної системи про те, що продукція, технологічний процес чи послуга відповідають визначеному стандарту чи іншому нормативно-технічному документу". З даного визначення очевидно, що "заява про відповідність" не передбачає ніякої юридичної, адміністративної чи економічної відповідальності постачальника. Винятком є випадки, коли в законодавстві окремих країн маються положення, що зобов'язують постачальників продукції вказувати достовірну інформацію про продукцію, що ними випускається.

Наступні два поняття є основоположними в галузі сертифікації, в них полягає ідея цього виду діяльності.

Підтвердження відповідності - дія випробувальної лабораторії третьої сторони, яка засвідчує, що конкретний випробовуваний зразок відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу.

Сертифікація відповідності в редакції Керівництва ІБО/ІЕС 2:1986 визначається як "гарантія третьої сторони в тому, що з адекватним ступенем вірогідності продукція, технологічний процес чи послуга відповідають визначеним стандартам або документам, що установлюють вимоги до них".

Наведене визначення поняття "сертифікація відповідності" показує, що, по-перше, сертифікація відповідності безпосередньо пов'язується з компетентною і незалежною стороною, яка гарантує цю відповідність і засвідчує її за допомогою сертифіката або знака відповідності; по-друге, сертифікація відповідності визнається тільки в тому разі, коли вона проводиться в рамках організаційної системи (системи сертифікації) відповідно до встановлених правил; по-третє, уведене поняття "адекватного ступеня вірогідності", яке зв'язане з неможливістю гарантувати абсолютну відповідність серійної продукції, що масово випускається, вимогам стандартів навіть при проведенні суцільного контролю якості, - завжди є імовірність невідповідності визначеної нехай мінімальної кількості продукції встановленим вимогам.

Сучасне визначення поняття сертифікації відповідності, згідно з останньою (1996 р.) редакцією Керівництва ІБО/ІЕС 2:1986 надано на рис. 2.2.1.

Визначення поняття

Рис. 2.2.1.

Визначення поняття "сертифікація"

Організаційна система (система сертифікації) є другим за важливістю терміном процедури підтвердження відповідності. Цей термін в останній редакції Керівництва ІБО/ГЕС 2:1986 визначається як "система, що має свої власні правила процедури і керівництва для проведення сертифікації відповідності". Основним у цьому визначенні є те, що сертифікація в рамках системи повинна проводитися за єдиними правилами.

Систему сертифікації (у загальному вигляді, складають: центральний орган, який управляє системою, наглядає за її діяльністю і може передавати право на проведення сертифікації іншим органам; правила і порядок проведення сертифікації; нормативні документи, на відповідність яким здійснюється сертифікація; процедури (схеми) сертифікації; порядок інспекційного контролю. Центральний орган, який керує системою сертифікації та здійснює нагляд за цією системою, може передавати свої повноваження щодо діяльності з сертифікації та право на сертифікацію відповідності.

Системи сертифікації можуть діяти на національному, регіональному та міжнародному рівнях. 1

Будь-яка система сертифікації використовує стандарти (міжнародні, регіональні, національні), на відповідність вимогам яких здійснюється випробування. Інформація про відповідність стандартам необхідна покупцям, кінцевим споживачам, страховим компаніям, Інспектуючим і контролюючим органам, урядовим органам для різноманітних ситуацій, пов'язаних з продуктом. У системах сертифікації третьою стороною застосовуються два способи зазначення відповідності стандарту: сертифікат відповідності та знак відповідності які є способом інформування всіх зацікавлених сторін про сертифікований товар.

Доступ до системи сертифікації - можливість для заявника (у галузі сертифікації) користуватися сертифікацією згідно з правилами системи.

Учасник системи сертифікації - орган з сертифікації, який діє згідно з правилами цієї системи, але не має можливості брати участь в управлінні системою.

Член системи сертифікації - орган з сертифікації, який діє згідно з правилами даної системи і має можливість брати участь в управлінні системою.

Наступним важливим терміном сертифікації є термін "схема сертифікації". Поняття, що позначається цим терміном, являє собою "систему сертифікації стосовно до конкретної продукції, технологічного процесу чи послуги, на який поширюються ті ж самі стандарти і правила".

Серед інших термінів і визначень, наведених у Керівництві ІБО/ІБС 2:1986, є ще два, що глибше та детальніше розкривають вихідне поняття сертифікації. Ці два терміни - "сертифікат відповідності" і "знак відповідності".

Сертифікат відповідності - це документ, виданий відповідно до правил системи сертифікації, який зазначає, що дана продукція, технологічний процес чи послуга відповідають вимогам, які визначені стандартами чи іншими нормативним документами, що установлюють вимоги до них.

Сертифікат може відбивати усі вимоги стандарту, а також окремих розділів або конкретних характеристик товару, що чітко обумовлюється в самому документі. Інформація, надана в сертифікаті, повинна забезпечити можливість порівняння її з результатами випробувань, на підставі яких він виданий.

Зазначимо, що об'єкт сертифікації (продукція, процес, послуга тощо) повинен бути ідентифікованим, тобто сертифікації може підлягати саме даний об'єкт і ніякий інший, зокрема похідний від нього або зовсім фальсифікований.

Знак відповідності (знак сертифікації) - знак, який оберігається законом (сполучення літер, цифр, графічних символів тощо), і використовується відповідно до прийнятих правил системи сертифікації і вказує, що дана продукція, технологічний процес чи послуга відповідають конкретним стандартам або іншим нормативним документам, які встановлюють вимоги до них.

Знак відповідності обмежений визначеною системою сертифікації, що вказує на обо-в'язок цієї системи (в особі органу з сертифікації) контролювати відповідність стандарту продукції, маркованої цим знаком. Знаком відповідності маркується товар і у тому випадку, якщо він відповідає всім вимогам стандарту.

У системах сертифікації діють правила щодо застосування знака відповідності або національні стандарти, які регламентують застосування знака відповідності національному стандарту, наприклад, в Україні - це ДСТУ 2296-93. Дозвіл (ліцензія) на застосування знаку відповідності видається органом з сертифікації.

До стандартів, які використовуються з метою сертифікації, висуваються вимоги, які враховують технічні комітети організацій, що здійснюють стандартизацію. Передовсім, якщо розроблюваний стандарт призначений для використання при сертифікації, до складу технічного комітету крім представників усіх зацікавлених сторін повинні бути включені спеціалісти, що мають досвід роботи в галузі сертифікації. У розділі стандарту "Галузь застосування" має бути вказівка про застосування його з метою сертифікації. До стандарту включаються лише ті характеристики, які можуть бути об'єктивно перевірені. Якщо при сертифікації третьою стороною необхідно встановити методи контролю виробничих процесів, такі вимоги включаються в спеціальні правила і програми сертифікації, що базуються на стандарті.

Стандарт повинен встановлювати послідовність проведення випробувань, якщо це впливає на результати. Перевагу віддають методам неруйнівних випробувань.

Якщо сертифікація здійснюється з метою підтвердження безпеки виробу, застосовуються стандарти, в яких регламентуються характеристики і норми безпеки. Це можуть бути і спеціально розроблені для даної мети нормативні документи.

Якщо виріб сертифікований на безпеку, то він може маркуватись спеціальними знаками відповідності, які стосуються або конкретних видів продукції, або мають загальний характер, тобто інформують споживача про безпеку товарів.

Інколи споживач може вимагати документ, що засвідчує наявність і стабільну роботу систем управління якістю продукції, системи екологічної безпеки підприємства та системи управління охороною праці на підприємстві. Тому проводиться встановлення відповідності роботи підприємства нормативним документам серії 9000, 10000, 14000. Якщо виробництво відповідає вимогам, то це може бути засвідчено у вигляді сертифіката на систему якості підприємства.

Підтвердження відповідності - видача документа (декларація про відповідність або сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог.

Засвідчення відповідності - дія випробувальної лабораторії третьої сторони, яка доказує, що конкретний випробувальний зразок відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу.

Орган з сертифікації - орган, який здійснює сертифікацію відповідності.

Орган з сертифікації може сам проводити випробування та контроль за випробуваннями або здійснювати нагляд за цією діяльністю, яка проводиться за його дорученням іншими органами.

Контролюючий орган (у галузі сертифікації) - орган, який здійснює за дорученням органу з сертифікації діяльність з контролю.

Розділ 12 ІБО/ГЕС 2 "Випробування" містять основні терміни, що стосуються випробувань.

Випробування - технічна операція, що полягає у визначенні однієї або декількох характеристик даної продукції, процесу або послуги відповідно до встановленої процедури за прийнятими правилами.

Метод випробування - встановлений порядок проведення випробувань.

Випробувальна лабораторія1 - лабораторія, яка здійснює (сертифікаційні) випробування.

Випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати праці співробітників, що забезпечують необхідну впевненість у тому, що вона визнається об'єктивною та незалежною від розробників, виробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджуються під час сертифікації конкретної продукції.

1 Термін "випробувальна лабораторія" може використовуватись у значенні юридичного або технічного органу або в значенні того й іншого.

Випробувальна лабораторія повинна забезпечувати технічну компетентність під час проведення випробувань у галузі акредитації, що визнана.

Міжлабораторні порівняльні випробування - організація, здійснення та оцінка випробувань одних і тих самих подібних виробів або матеріалів двома або декількома різними лабораторіями відповідно до раніше встановлених вимог.

Перевірка (лабораторій) на якість проведення випробувань - встановлення здатності даної лабораторії здійснювати випробування шляхом міжлабораторних порівняльних випробувань.

Останній, розділ 16, повністю присвячений термінам, пов'язаним з випробувальними лабораторіями - їх акредитацією та атестацією.

Акредитація (лабораторій) - офіційне визнання того, що випробувальна лабораторія є правочинною здійснювати конкретні випробування або конкретні типи випробувань.

Термін "акредитація лабораторій" може означати визнання як технічної компетентності та об'єктивності випробувальної лабораторії, так і тільки її технічної компетентності. Акредитація, зазвичай, є позитивним наслідком атестації лабораторії з подальшим наглядом.

Система акредитації лабораторій - це система, що має власні правила процедури та керування для здійснення акредитації лабораторії.

Орган з акредитації лабораторій - орган, який керує системою акредитації лабораторій і здійснює акредитацію.

Орган з акредитації може виявити бажання про повне або часткове передавання повноважень з атестації випробувальної лабораторії іншому компетентному органові (агентству з атестації). З урахуванням того, що це може стати практичним способом розширення визнання випробувальних лабораторій, вважається важливим, щоб така атестація була еквівалентною атестації, яку проводить орган з акредитації, який визнав свою повну відповідальність за таке передавання повноважень.

Акредитована лабораторія - випробувальна лабораторія, яка пройшла акредитацію.

Акредитована випробувальна лабораторія повинна мати актуалізовану документацію, до якої входять:

  • o документи, які встановлюють технічні вимоги до продукції, що випробовується, та методи її випробувань - стандарти та технічні умови, в тому числі міжнародні стандарти (правила, технічні рекомендації та ін.);
  • o документи, які встановлюють програми та методи проведення випробувань (вимірювань) продукції, що закріплена за цією акредитованою лабораторією. Методики випробувань (вимірювань) повинні бути атестовані у встановленому порядку;
  • o документи, що стосуються підтримання в належному стані випробувального обладнання та засобів вимірювальної техніки; графіки перевірки засобів вимірювальної техніки й атестації випробувального обладнання та методики перевірки нестандарти-зованих засобів вимірювальної техніки, експлуатаційна документація на засоби вимірювальної техніки, що застосовуються;
  • o документи, що визначають систему зберігання інформації та результатів випробувань (протоколи, робочі журнали, звіти та ін.).

В лабораторії повинні бути встановлені та документально оформлені процедури, що забезпечують актуалізацію та наявність на робочих місцях інструкцій, нормативних документів, настанов та інших документів, що пов'язані із забезпеченням якості випробувань, охорони праці та ведення документації.

Критерії акредитації (лабораторій) - сукупність використовуваних органом з акредитації вимог, які має задовольняти випробувальна лабораторія для того, щоб бути акредитованою.

Атестація лабораторії - перевірка випробувальної лабораторії для визначення її відповідності встановленим критеріям акредитації лабораторії.

Особа з правом підпису (від імені акредитованої лабораторії) - це особа, визнана органом з акредитації компетентною для того, щоб підписувати протоколи випробувань акредитованої лабораторії.

В Україні основні терміни та визначення у сфері сертифікації встановлені ДСТУ 2462-94 "Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення", а також у відповідних Законах України.

Сертифікація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам.

Третя сторона - особа або орган, які визнаються незалежними від сторін-учасників у питанні, що розглядаються.

Відповідність - дотримання всіх установлених вимог до продукції, процесу чи послуги.

Оцінка (оцінення) відповідності доказ, що встановлені вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу виконано шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації.

Система сертифікації - система, яка має власні правила процедури та управління для проведення сертифікації відповідності.

Система сертифікації однорідної продукції (процесів, послуг) - система сертифікації, що стосується певної продукції, процесів, послуг, для яких застосовуються такі самі конкретні стандарти та правила й така сама процедура.

Схема сертифікації - це склад та послідовність дій третьої сторони під час оцінки відповідності продукції, послуг, систем якості та персоналу.

Орган з сертифікації - орган, який здійснює сертифікації відповідності.

Сертифікат відповідності - документ, виданий згідно з правилами системи сертифікації, який вказує, що забезпечується необхідна впевненість у тому, що потрібним чином ідентифікована продукція, процес чи послуга відповідають конкретному стандартові чи іншому нормативному документу.

Свідченням відповідності імпортованої продукції встановленим в Україні вимогам є сертифікат відповідності, виданий у системі УкрСЕПРО, або свідоцтво про визнання закордонного сертифікату.

Знак відповідності - захищений у встановленому порядку знак, використовуваний або виданий згідно з правилами системи сертифікації, який вказує, що забезпечується необхідна впевненість у тому, що дана продукція, процес чи послуга відповідають конкретному стандартові чи іншому нормативному документу.

Декларація про відповідність - документально оформлена в установленому порядку заява виробника, у якій надається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством.

Сертифікація систем якості - перевірка, оцінка та посвідчення акредитованим органом з сертифікації систем якості того, що система якості підприємства, яка перевіряється, відповідає вимогам державного або міжнародного стандарту з системи якості.

Сертифікат на систему якості підприємства - документ, виданий згідно з правилами системи сертифікації, який посвідчує, що система якості перевірюваного підприємства відповідає вимогам державного або міжнародного стандарту з системи якості (сертифікат на систему якості видається на певний вид або групу продукції).

Акредитація - процедура, у ході якої національний орган з акредитації документально засвідчує компетентність юридичної особи чи відповідального органу з оцінки відповідності виконувати певні види робіт (випробування, калібрування, сертифікацію, контроль).

Важливо вказати на новітнє поняття для української сертифікації, що вводиться в практику в зв'язку з інтеграцією економіки країни у світову господарську систему і необхідністю гармонізації вітчизняних правил сертифікації з міжнародними правилами. Мова йде про підтвердження відповідності як більш загальний і більш гнучкий ніж сертифікація спосіб оцінки якості і безпеки продукції та послуг. Підтвердження відповідності, на відміну від сертифікації, що проводиться винятково третьою стороною, може здійснюватися постачальником (першою стороною), органом сертифікації (третьою стороною) або одночасно постачальником та органом сертифікації.

Підтвердження відповідності, як видно, можна визначити як діяльність, результатом якої є заява, яка дає впевненість у тому, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам. Щодо продукції така заява може мати вигляд документа, етикетки або іншого подібного засобу. Вона може бути надрукована в товаросупровідній і експлуатаційній документації або в каталозі продукції.

З наведених формулювань можна зробити висновок, що сертифікація не пов'язана з забезпеченням того чи іншого рівня якості продукції або послуги, вона лише гарантує споживачеві той факт, що продукція виготовлена, послуга виконана в повній відповідності з вимогами стандартів або інших нормативних документів на дану продукцію чи послугу при однозначному тлумаченні документів і об'єктивних методів перевірки.

 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >